米国：第5巡回裁判所、電子タバコ業界に対するFDAの違法行為を取り締まる判決

Nov 21, 2023

先週、第5巡回区の裁判官からなる委員会は、FDAが合法的な電子タバコ業界に対して次々と障害を設け、権力の乱用とみなされる行為を行っているとの判決を下した。

それ以来、ナショナル・レビューが正しく述べているように、政府機関は「電子タバコ製品の承認を得ようとする企業に対して次々と障害を設けてきた」。 まず、非常に複雑で時間と費用がかかる市販前タバコ申請（PMTA）プロセスを設定し、その後「不可解にも承認基準を変更し、ゴールポストを移動させ、行政手続きの乱用を示唆」し始めた。

このようなパターンは複数の苦情や訴訟を引き起こしており、多くの場合、米国の裁判所は当局に対して不利な判決を下している。 「FDAは、非タバコ風味の電子タバコの販売申請を1件も『まだ認めていない』ことを認めている。これは、適時提出された全申請の99％に相当する35万5000件を超えるそのような申請を却下したことを意味する。 」と第5巡回裁判所の判決が最近の読書で述べられている。

法廷はまた、当局の常軌を逸したパターンも強調した。 第5巡回裁判所は、行政手続法に言及し、「[FDAは]APAの通知とコメント要件に従わない限り、タバコ風味ではないすべての電子タバコを禁止する事実上の規則を作成した」と述べた。

パネルはまた、FDAが警告なしにその要件と立場を変更しているという事実にも言及した。 「FDAは不可解にも、少なくとも2つの重要な方法でメンソール風味の電子タバコに対する立場を転換した」と彼らは述べている。 「FDAのこれまでの表明は、RJRVは同社のメンソール風味の電子タバコがタバコ風味の電子タバコよりも喫煙者を禁煙させる可能性が高いことを示す長期研究を提出する必要はない、というものだった。しかし、その証拠の欠如こそが、まさに問題となった」これに基づいてFDAはRJRVの申請を却下した。」

本件において、第5巡回裁判所は、RJレイノルズ・ベイパー・カンパニー（RJRV）の提出について議論し、FDAには特定の要件があり、同社はそれを満たしたと述べた。 「RJRV が提案したマーケティング計画は、これらおよびさらに多くの対策を具体的に考慮したものでした。」

しかし、パネルを代表してエディス・ジョーンズ判事が手紙を書き、その後FDAはランダムにそれらが不十分であると判断した。 「...否認命令におけるRJRVの証拠を拒否する際、FDAは若者の間でのメンソール風味の電子タバコの人気の低さと、電子タバコに切り替える喫煙者にとっての多大な利益についての以前の声明を無視した。...この突然の方向転換はさらに大きくなった」この命令は恣意的、気まぐれ、あるいは違法である可能性が高いことを裏付けています。」

FDA、メンソールVuse製品2製品を禁止

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